A Leishmaniose Visceral – LV é uma zoonose, considerada no passado de transmissão silvestre, ocorrendo predominantemente em ambientes rurais. Atualmente encontra-se em expansão nas áreas periurbanas e urbanas. As estratégias de controle de leishmaniose visceral ainda são pouco efetivas. Em virtude das características epidemiológicas e do conhecimento ainda insuficiente sobre vários elementos que compõem a cadeia de transmissão da leishmaniose visceral, as estratégias de controle desta endemia estão centradas no diagnóstico e tratamento precoce dos casos humanos, vigilância, monitoramento e controle de reservatórios e do vetor, bem como informação, educação e comunicação objetivando o alerta a população e sensibilização dos profissionais da saúde. No Brasil, os compostos antimoniais, derivados pentavalentes (Sb +5 ), formam introduzidos na década de 40 e, desde então, os mesmos têm sido considerados como drogas de primeira escolha no tratamento humano dessa protozoose. Existem no mercado atualmente duas formulações de Sb +5 disponíveis: Stibogluconato de sódio e antimoniato-N-metil glucamina, não parecendo existir diferenças quanto a eficácia terapêutica destas formulações. No Brasil, a única formulação disponível é o animoniato-N-metil glucamina, que vem sendo distribuida unicamente pelo Ministério da Saúde (MS) em ampolas de 5 ml, contendo 405mg de Sb +5 (1 ml = 81 mg de Sb +5 ), para tratamento m humanos. Nos últimos anos, doses progressivamente maiores dos antimoniais têm sido recomendadas pela Organização Mundial da Saúde (O.M.S.) e pelo Centro de Controle de Doenças ( C.D.C.) dos Estados Unidos da América devido ao aparecimento de resistência primária do parasita a essas drogas, ,principalmente em países como Sudão, Quênia e Índia. No Brasil, apesar de não existir documentação que refere a presença de cepas de L. chagasi resistentes “in vitro” aos antomoniais, recomenda-se o tratamento cauteloso da leishmaniose visceral com dosagem padronizada pelo MS, ,utilizando-se o limite máximo do 20mg/Sb +5 /Kg/dia, não ultrapassando 3 ampolas/dia do produto, com índices de cura de até 95%. Na área urbana o cão é a principal fonte de infecção. Segundo informações da literatura mundial a infecção /doença canina é mais prevalente que a infecção/doença humana. As tentativas de tratamento da leishmaniose visceral canina, por meio de drogas tradicionalmente empregadas (antimoniato de meglumina, anfoterecina B, isotionato de pentamidina, alopurinol, cetoconazol, fluconazol, miconazol, itraconazol), tem tido baixa eficácia. Com relação ao antimoniato de N-metil glucamina, a dosagem utilizada para o tratamento canino é aproximadamente 10 vezes maior em cães induz à remissão temporária dos sinais clínicos, não previne a ocorrencia de recidivas, tem efeito limitado na infectividade de flebotomíneos e elevam ao risco de selecionar parasitos resistentes às drogas utilizadas. Portanto o tratamento canino não tem apresentado eficásia e nem diminuido a importância do cão como reservatório do parasito. O uso rotineiro de drogas utilizadas no tratamento humano, além de não prevenir a ocorrência de recidivas e ter efeito limitado na infectividade de flebotomíneos. O laboratório produtor distribui o referido medicamento exclusivamente para o Ministério da Saúde, especificando como “Venda proibida – Uso gratuito”, conforme solicitado durante o processo licitatório, baseado na legislação vigente. No que diz respeito aos pesquisadores que vêm realizando ensaios clínicos em cães com o referido medicamento, a instituição responsável deverá submeter o protocolo de pesquisa a este Ministério, para avaliarmos e parecer técnico da área. Caso seja de interesse da Secretaria de Vigiláncia em Saúde- SVS, a realização do estudo proposto, o Ministério poderá estar liberando o referido fármaco para este fim. Com base nas Leis Federais: · Lei n ° 6.437, de 20 de agosto de 1977, artigo 10, paragrafo IV que trata do uso de "... medicamentos, drogas, ...que interessem à saúde pública ou individual, sem ...autorização do órgão sanitário competente...", sujeito a pena de "advertência, apreensão e inutilização, interdição, cancelamento do registro e multa " e o Paragrafo XII que trata entre outros da prática de "fornecer, vender ou praticar atos de comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e uso dependam da prescrição médica,..." a pena de "advertência, interdição, cancelamento de licença e/ou multa" · Lei n ° 8429/92 de 02 de junho de 1992, que dispõe sobre a improbidade administrativa, o desvio de medicamento do Sistema Único de Saúde - SUS é equivalente ao desvio de material público. Diante do exposto e conforme parecer n ° 0299/2004 da Advocacia Geral da União, fica proibido o uso do Antimoniato de N-metil Glucamina para o tratamento da leishmaniose canina, quando o mesmo for de distribuição do Ministério da Saúde. O desvio do medicamento para outros fins pode, dependendo das especificações fáticas de cada uso, configurar crime contra a Administração Pública, cujas penas são relativamente altas (a pena básica pode chegar a 12 anos de reclusão), portanto constituindo em prática ilícita por parte do profissional que desvia o medicamento ou que indica o tratamento canino. Brasilia, 20 de janeiro de 2004. |
